FDA imetangaza sheria mpya na ya mwisho ya Maombi ya Tumbaku ya Premarket (PMTA).
Maana hii ya sheria mpya ni kwamba watengenezaji watahitaji PMTA ili kupokea kibali cha uuzaji. Uidhinishaji huu utahitajika ili kuhakikisha kuwa bidhaa "inafaa kwa ulinzi wa afya ya umma". Ni lazima iwasilishwe kabla ya idhini ya uuzaji kutolewa.
Sheria mpya inaahidi hakuna msaada kwa biashara ndogo za mvuke na watengenezaji. Sheria tata na ya gharama kubwa ya PMTA inaonekana kuwa ya mwisho. Hii ni vigumu sana habari kwa makampuni madogo. Nyingi za biashara hizi huwa katika hatari ya kutoka nje ya biashara kwani urahisi wa kuendesha biashara ya mvuke unapunguzwa.
Kwa maneno ya rais wa Chama cha Mvuke cha Marekani Gregory Conley, "Ukweli usio wazi kwa makampuni madogo huru sio kitu katika sheria hii ya FDA inaashiria kuwa nzuri. habari iko mbele," "Mchanganyiko wa vizuizi vipya vya Sheria ya PACT na kutofaulu kwa HHS ya utawala wa Trump na FDA kurahisisha mchakato wa PMTA kutafanya iwe vigumu zaidi kuendesha biashara halali za vape katika miezi na miaka ijayo."
Sheria mpya ya PMTA inajumuisha majibu ya FDA kwa masuala yaliyotolewa wakati wa kipindi cha maoni ya umma. Hakuna kilichobadilika kwani wakala haukubaliani vikali na watoa maoni na kudumisha msimamo wake wa zamani, ingawa wasimamizi hufafanua baadhi ya mambo yenye utata.
Baadhi ya watetezi wa tasnia ndogo ya mvuke kama vile Chama cha Watengenezaji Mvuke wa Marekani tangu wakati huo wameshawishi FDA( na vile vile Idara ya Afya na Huduma za Kibinadamu) kwa utaratibu rahisi na unaofaa wa PMTA kwa watengenezaji wadogo. Ahadi zilitolewa mapema 2020 kwa athari hii na katibu Alex Azar.
Hata hivyo, ahadi za mchakato rahisi wa PMTA hazikutimizwa. Zaidi ya hayo, FDA sasa imekataa moja kwa moja maombi hayo ya mchakato rahisi katika sheria ya mwisho.
Wakati makampuni madogo yameachwa katika hali ya mkanganyiko, makampuni makubwa yatakuwa yananufaika na mchakato wa PMTA kwa vile yana bajeti ya kufadhili tafiti za gharama kubwa, wanasayansi wa wafanyakazi, na maabara za ndani. Kampuni nyingi ndogo na za kati baada ya kuwasilisha maombi yao huhatarisha kupokea barua za upungufu kutoka kwa FDA, zikiwauliza kufanya kazi zaidi na upimaji zaidi wa ziada.
Mahitaji haya ni ghali sana kwa kampuni nyingi hizi kushughulikia na kuna uwezekano mkubwa wa kujikunja na kuachwa nje ya biashara. Soko la chini ya ardhi linaweza kuepukika.
Kampuni kubwa zinazopokea uidhinishaji wa PMTA zitazingatia masoko haya madogo ya chinichini kama vitisho, ushindani na hatari kwa maisha yao ya baadaye.
"Mashirika yanayofadhiliwa na Bloomberg yanajua kwamba kampeni za upotoshaji zimefanya kazi na kwamba hata wabunge wanaodai kupenda uhuru wamekua wakisitasita kutetea soko linaloitwa 'lisilodhibitiwa' la mvuke," anasema Conley wa AVA. Mashirika haya ya kupinga uchaguzi yamejitolea sana kwa kupiga marufuku kwamba hata bidhaa zilizoidhinishwa na FDA hazikubaliki kwao.
Mara tu makampuni makubwa yatakapoidhinishwa na PMTA, mkakati pekee wa busara wa kisheria kwa kampuni hizi utakuwa kuhimiza kwa sauti kubwa utekelezaji wa serikali na serikali dhidi ya watengenezaji na wauzaji reja reja wanaouza bidhaa bila PMTA.
Wiki hii, FDA ilianza kutekeleza dhidi ya kampuni ndogo zinazouza bidhaa za vape na e-kioevu bila kuwasilisha PMTA.
