Juul anaishtaki FDA ili kuipa idhini ya kufikia rekodi zinazohitajika ili kuelewa ni kwa nini bidhaa zote za Juul zilizopo zinakabiliwa na agizo la wakala la kunyimwa masoko (MDO). Mahakama ya Wilaya ya Marekani ya Wilaya ya Columbia alipokea malalamiko Jumanne.
Juul ameitaka mahakama kuchukua na kudumisha mamlaka ya kesi hiyo hadi FDA ikubaliane na maombi ya Juul ya FOIA na maagizo mengine ya korti, na pia kulitaka shirika hilo kugeuza karatasi zinazotafutwa na kulikataza kuzuia habari zingine muhimu katika siku zijazo. .
Tabia ya ajabu ya FDA kuhusiana na PMTA ya Juul
FDA ilitoa MDO kwa bidhaa zilizopo za Juul siku iliyofuata, kwa msingi wa shutuma zilizo wazi kwamba maombi ya Juul ya $100 milioni ya tumbaku ya soko la awali (PMTAs) yalikuwa yameacha matokeo muhimu ya kitoksini. Hapo awali FDA ilivujisha hatua yake inayokuja kwa Wall Street Journal mnamo Juni 22. FDA ilipitia PMTA za kampuni kwa karibu miaka miwili na ilikuwa na haki ya kutoa barua ya upungufu wakati wowote ikiwa data muhimu ilikosekana.
Kusimamishwa kwa muda kwa amri hiyo kuliombwa na Juul na kukubaliwa na Mahakama ya Rufaa ya Duru ya DC mnamo Juni 24, siku moja baada ya FDA kutoa MDO. FDA hatimaye iligoma na kutoa kukaa kwake kwa Juul mnamo Julai 5, wiki mbili baada ya mahakama kuizuia kwa muda kutekeleza MDO yake, ikidai "imeamua kwamba kuna masuala ya kisayansi ya kipekee kwa maombi ya JUUL ambayo yanahitaji uchunguzi zaidi." Hata hivyo, FDA haikuondoa MDO yake kama ilivyo kwa biashara nyingine kama Turning Point Brands, licha ya kutoa muda wa kukaa na kuahidi ukaguzi wa ziada wa PMTA.
Juhudi za FOIA za Juul ziliingia kwenye kizingiti
Juul Labs ilitumia Sheria ya Uhuru wa Habari (FOIA) ili kuomba ufikiaji wa tathmini za kinidhamu za kisayansi na hati zingine zinazohusiana na PMTA za Juul ili kupata maelezo zaidi kuhusu taratibu na vitendo vya FDA. Kurasa 115 pekee kati ya 292 ambazo FDA imebaini kuwa zinafaa kwa ombi la Juul's FOIA ndizo zitatolewa kwa ukamilifu, huku karatasi nyingi zikizuiliwa kwa sababu ya "mapendeleo ya mchakato wa mashauriano."
Mojawapo ya vizuizi ambavyo mashirika ya shirikisho yanaweza kutumia kuhalalisha kukataliwa kwa hati kutoka kwa maombi ya FOIA ni fursa ya mchakato wa mashauriano. Kwa mujibu wa Mapitio ya Sheria ya Kitaifa, msamaha huo unaruhusu shirika kama vile FDA kukataa maombi ya FOIA ya maelezo ya "maamuzi ya awali" na "majadiliano" ili "kuhakikisha kwamba mashirika ya shirikisho yanaweza kushiriki katika mazungumzo ya wazi na ya wazi katika michakato yao ya kufanya maamuzi."
Juul pia aliripotiwa kuwa na majadiliano yasiyo rasmi na FDA, lakini "licha ya FDA ikitoa nyenzo hizi mara kwa mara wakati wa kufanya maamuzi ya uuzaji wa bidhaa zingine za tumbaku, wakala huo ulitumia fursa ya mchakato wa mashauriano na kukataa kutoa habari kama hiyo" kwa Juul, kulingana na korti yake ya Jumanne. kufungua. Zaidi ya hayo, shirika lilikata rufaa kwa FDA kiutawala; hata hivyo, kwa muda wa mwisho ulioidhinishwa na wakala wa Septemba 13 kwa utatuzi, rufaa ilikuwa haijapata jibu.
Kulingana na Juul, fursa ya mchakato wa mashauriano "imeundwa ili kuhimiza mijadala wazi ya sera ndani ya mashirika." "Haikusudiwa kuficha kazi ya wakala wa kisayansi kutoka kwa umma kwa ujumla."
Je, hati zilizoachwa zitafichua taarifa gani? Juul anafikiria kwa dhati wanaweza kuonyesha kuwa FDA ilikosa uhalali wa kisayansi wa kukataa maombi yao. Ingekuwa muhimu. Kwa bahati mbaya, hawatafichua mazungumzo ya simu kati ya Kamishna wa FDA Robert Califf na wabunge kama Seneta wa Illinois Dick Durbin, ambao wamesukuma kwa uthabiti FDA kumpiga marufuku Juul licha ya matokeo ya ukaguzi wa kisayansi.
"Mapema au baadaye, tutafichua ni kwa kiasi gani rushwa imeathiri uchaguzi wa FDA," alisema Amanda Wheeler, rais wa Chama cha Watengenezaji wa Mvuke wa Marekani.
